LOS REMEDIOS BIOEQUIVALENTES
La bioequivalencia o bioavailability es un concepto que nació casi simultáneamente en los Estados Unidos y Europa, hace unos 40 años y se refiere al atributo comprobable de ciertos remedios de producir el mismo efecto terapéutico que uno original, pero que tienen un precio muchísimo menor.
El medicamento original o patentado, nace de la necesidad de buscar una innovación para tratar una enfermedad, que hasta ese momento tenía una receta mediocre o, simplemente, se carecía de ella. Para ello, el fabricante tuvo que hacer una larga investigación y prolongados ensayos clínicos hasta diseñar y producir el remedio. Todo este trabajo es costoso y la industria recupera su inversión en el precio del fármaco. Para asegurar el negocio, existe una patente comercial de alcance mundial, por veinte años, que impide que otros laboratorios copien la investigación. Pasado este lapso, cualquier laboratorio puede reproducir la fórmula, saltándose el proceso de estudio, ofreciendo un producto alternativo o genérico a mucho menor precio. Estas copias no siempre resultan efectivas o seguras. Para contrarrestar esta situación, en muchos países se exige estudios de bioequivalencia a los nuevos fabricantes, a fin de asegurar, por lo menos que, en dosis semejantes, la absorción intestinal del remedio y la concentración que alcanza en la sangre sean suficientes para mejorar al paciente.
Entonces, el problema tiene dos aspectos relevantes; por un lado está la calidad y seguridad al paciente y por otro, el económico, ya que los remedios originales o innovadores son mucho más caros, unas dos a 10 veces más costosos.
Entre nosotros, la alternativa de escoger entre un medicamento original y uno genérico no pesa igual en las diferentes especialidades médicas. En los programas de vacunas y los medicamentos contra el cáncer, el producto patentado es la regla; en la edad pediátrica, la experiencia demuestra que muchos remedios alternativos son tan efectivos como los originales; a su vez, en neurología y en las enfermedades relacionadas con el estado de ánimo, los fármacos con patente parecen funcionar mejor y tener menos efectos secundarios que los genéricos.
En Chile, las autoridades de salud están exigiendo con carácter cada vez más obligatorio que los laboratorios que importan o fabrican medicamentos alternativos efectúen estos estudios protocolizados de bioequivalencia, poniendo el énfasis en asegurar productos seguros y a bajo precio. Además, las farmacias deberán disponer de una existencia suficiente de estos remedios. Así, el consumidor dispondría de medicamentos con el mismo efecto, pero a precios más bajos. A la fecha disponemos de unos 250 remedios certificados como bioequivalentes, expendidos con su flamante rótulo amarillo. No sabemos qué pasará con otros 250 medicamentos de uso frecuente en que los estudios son más costosos y los laboratorios probablemente dejarán de producirlos porque se elevaría el precio a niveles semejantes de los originales, no pudiendo competir.
Por otra parte, hay que aclarar que los criterios que se exigen en nuestro país para acreditar la Equivalencia Terapéutica (Resolución 727 del Instituto de Salud Pública, del año 2005) son principalmente disposiciones administrativas. Falta crear un organismo autónomo que cuente con los profesionales y la infraestructura que le permita verificar y reproducir los análisis que aseguren la calidad mantenida en el tiempo y entendida como un proceso permanente de buenas prácticas de fabricación no sólo de medicamentos, sino de leches para guagua, cremas dermatológicas, colirios y suplementos vitamínicos.